| 표준종류 |
정보통신단체표준(TTAS) |
| 표준번호 |
TTAK.KO-11.0165
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구 표준번호 |
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| 제개정일 |
2013-12-18 |
총 페이지 |
23 |
| 한글 표준명 |
의료용 전자 기기 기능 안전성을 위한 소프트웨어 개발 프로세스 |
| 영문 표준명 |
Software Development Process for Functional Safety of Electronic Medical Device |
| 한글 내용요약 |
안전한 의료 기기 소프트웨어를 개발하고 유지 보수하려면 적절한 소프트웨어 엔지니어링 방법 및 기술에 대한 전체적인 체제로서의 품질 관리 시스템의 일부로서 위험 관리를 확립하여야 한다. 이러한 세 가지 개념을 조합하면 의료 기기 제조업체가 잘 구성되고 일관성 있게 반복 정밀도가 높은 의사결정 프로세스를 사용하여 의료 기기 소프트웨어의 안전성을 향상시킬 수 있다. 본 표준은 의료 기기 소프트웨어의 안전한 설계와 유지 보수에 필요한 활동과 업무에 관련된 수명 주기 프로세스를 정의하며, 각 수명 주기 프로세스에 대한 요구 사항을 제공한다. |
| 영문 내용요약 |
In order to develop and maintain safe electronic medical device software, we need to define the specific software development process which could play the role of the safety verified software products. This standard provides both the development process that can be acquired and verified the safety of electronic medical device software.
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| 관련 IPR 확약서 |
접수된 IPR 확약서 없음
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| 관련파일 |
 TTAK.KO-11.0165.pdf
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| 표준이력 |
| 표준명 |
표준번호 |
제개정일 |
구분 |
유효
여부 |
IPR
확약서 |
파일 |
| 의료용 전자 기기 기능 안전성을 위한 소프트웨어 개발 프로세스 |
TTAK.KO-11.0165
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2013-12-18 |
제정
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유효
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없음
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| 표준유지보수이력 |
| 검토일자 |
검토결과 |
검토내용 |
| 2017-06-09 |
유지 |
현재 산업체에서 활용되고 있음 |
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